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【CMDE】医疗器械注册电子申报信息系统丨简记
发布时间:2019-07-15 11:53 作者:皇冠娱乐

  医疗用具注册电子申报讯息(eRPS)体例配置是落实中办、邦办《合于深化审评审批轨制转变怂恿药品医疗用具立异的睹解》中加快医疗用具讯息化配置联系恳求,进一步晋升“互联网+医疗用具政务任职”讯息化水准,节俭医疗用具注册材料流转时刻,减轻医疗用具行政相对人申报肩负,晋升注册申报材料质料,优化审评审批任职

  器审中央宣告《合于医疗用具注册电子申报讯息体例数字认证(CA)证书申领相合事宜的合照》

  1.合于医疗用具注册电子申报讯息体例数字认证(CA)证书申领相合事宜的合照

  邦度药监局宣告《合于执行医疗用具注册电子申报的布告》(2019年 第46号)

  对医疗用具注册电子申报相合事项举行布告,并对合用边界实时刻陈设做出外明。

  邦度药监局宣告《合于医疗用具注册申请电子提交技艺指南的告诉》(2019年 第29号)

  对医疗用具注册申请电子提交技艺指南举行告诉,并对种种注册电子申报材料上传目次恳求做出外明。

  1.合于宣告医疗用具注册申请电子提交技艺指南的告诉(2019年 第29号)

  器审中央宣告《合于医疗用具注册电子申报讯息化体例营业管理相合事宜的告诉》(2019年 第4号)

  对医疗用具电子申报讯息化体例营业管理事宜举行告诉,并对注册电子申报材料的提交历程举行外明。

  1.合于医疗用具注册电子申报讯息化体例营业管理相合事宜的告诉(2019年第4号)

  器审中央宣告《合于医疗用具注册电子申报讯息化体例电子申报目次文献夹构造的告诉》(2019年 第5号)

  对医疗用具注册申请电子申报目次(RPS ToC)文献夹构造举行外明,简单行政相对人绸缪电子版注册申报材料。

  1.合于宣告医疗用具注册电子申报讯息化体例电子申报目次(RPS ToC)文献夹构造的告诉(2019年第5号)

  2.医疗用具注册电子申报讯息化体例电子申报目次(RPS ToC)文献夹构造

  器审中央宣告《合于医疗用具电子申报(eRPS体例)作事对外斟酌任职的合照》

  对医疗用具电子申报(eRPS体例)作事对外斟酌任职举行合照,处分行政相对人操作层面的全体题目。

  为做好eRPS体例的培训宣贯作事,器审中央已举办四期医疗用具注册电子申报讯息体例专题公益培训班,累计培训1700余人,其主意正在于助力行政相对人急速有用从纸质材料向电子材料式样过渡,顺手高效地结束注册申报提交作事。

  为加快企业注册历程,器审中央将行政相对人正在医疗用具注册电子申报讯息体例数字认证(CA)证书申领历程中提出的共性题目举行公然解答,已累计推送五期,其主意便于行政相对人正在遭遇形似共性题目时查看并处分,低落对斟酌资源的反复占用,加快企业注册历程。

  本期从CA申领通道盛开后的时限恳求、预定现场管理的时限恳求等题目入手,解答行政相对人的共性题目。

  本期从CA证书执掌员的恳求、委托书的有用授权日期等题目入手,解答行政相对人的共性题目。

  自医疗用具注册电子申报讯息体例即将启动以后,邦内众家主流媒体及自媒体赓续跟踪报道。

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